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恒瑞醫藥馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑“新化4”類申報首家獲批臨床

作者:管理員 來源:本站 瀏覽:104 發布時間:2019-11-18 14:12:13

近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》,接受恒瑞醫藥馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑與原研藥具有生物等效性的結論,批準開展臨床試驗。

馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑是一種新型長效β2-受體激動劑,擬用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的維持治療。慢性阻塞性肺疾病是一種嚴重影響人類健康的常見慢性疾病,致殘率和病死率很高,全球40歲以上發病率已高達9%~10%。




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恒瑞醫藥馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑于2019年1月首家以化學藥品注冊分類第4類申報生產,即將按照相關指導原則開展臨床試驗,在“新化4”類申報的同類品種中屬首家獲批臨床。


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